1、化學品（醫藥）生產企業主要負責人對安全運行負領導責任。

2、試驗場所等必須符合規定，定期檢查。

3、危險試驗裝置保持符合規范標準的安全防護距離。

4、企業間合作開發的科研項目應簽訂合作協議，明確各方職責。

5、項目試驗前應成立含安全專業人員參加的項目試驗小組，制定試驗方案，進行嚴格把關。

6、項目的開發應嚴格遵循科研項目從小試到中試的程序，必要時應進行擴大性試驗。

7、項目不得采用國家明令淘汰的工藝、裝備和禁用的物料。

8、新產品的試制和小試轉中試過程必須組織相關專業技術知識人員進行安全性論證和開展風險評估。

9、中試和擴試項目應組織安全性論證，編制應急預案，負責人審核后實施。

10、學習試驗方案和規程，組織事故現場模擬演練，按照法律法規要求，經考核合格后方可上崗操作。

11、試驗過程必須嚴格按照試驗方案進行，如有重大改變，應按程序重新審批，必要時重新組織技術人員或專家論證。試驗結束后，對試驗情況進行全面分析的基礎上，編寫總結報告，分析和總結應有安全設施、設備運轉情況的章節。

12、研發成果的應用、轉讓和推廣要簽訂安全協議，中（擴）試項目技術轉讓時，必須出具安全技術鑒定報告和新產品的安全技術說明書（SDS），附有可能產生的事故類型說明、防止或控制事故發生的措施以及安全技術規程等文件。

13、涉及危險化學品（含原料、中間產品）的中試和擴大性試驗生產項目，必須進行安全論證；本企業沒有能力組織安全論證的，應委托第三方進行安全評估。

14、中（擴）試生產場所的選址及安全防護距離應保證符合標準規范及安全運行要求。

15、涉及“兩重點一重大”的中（擴）試項目，須采用遠程控制技術，控制現場人員數量，設置安全隔離設施。

16、中試裝置規模一般不超過小試規模的30倍。

17、某單一產品的中試（擴試）裝置運行時間一般不應超過兩年；嚴禁以中試（擴試）裝置代替工業化生產裝置運行。

18、中（擴）試裝置啟用前進行安全性檢查確認并保留完整的記錄和檔案。

19、中（擴）試裝置與生產系統、裝置相關聯的，須有緊急切斷、隔離等措施。

20、首次投料及投料試驗初期，項目負責人、技術負責人和安全管理人員不得擅離崗位。遇有異常情況，應及時分析后果并采取相應的措施，經項目負責人確認安全后方可繼續試驗。

21、中（擴）試項目的工藝技術規程、安全技術規程、崗位操作法及事故應急救援預案，應根據試制過程情況及時修訂完善，經重新審批后，可作為項目后續生產的技術支持。

22、中（擴）試項目完成后，應及時分析總結。

23、中（擴）試項目產品屬危險化學品的，原則上不得銷售。

24、中（擴）試項目擬轉化為生產裝置應嚴格按照相關規定辦理安全手續等）。

25、試驗企業需對新產品試制過程中的相關資料、文件加強管理。涉及生產、使用、儲存危險化學品的企業應如實在南京市應急管理“181信息化”系統中登記。

26、試驗企業對其提供的有關文件、資料的真實性、可靠性負責。

本規定自2021年2月1日起試行。